<meter id="d7k7h"><strong id="d7k7h"></strong></meter>

    1. <label id="d7k7h"></label>

      首页 > 资讯 > 媒体评论 > 正文
      综合
      问医生

      临床试验为何拖慢了中国创新药的脚步

      2018-11-22 00:51:43E药经理人
      分享到微?#25490;?#21451;圈

      扫一扫分享

      核心提示从企业到临床机构中国遇到了临床试验能力的深度不足将临床试验机构资质从认证制改为备案制在此前被认为是行之?#34892;?#30340;解决方式但另一个问题随之而?#24202;?#19988;更加尖锐即人才全面缺乏

      创新药链条上的各方都明显感到了来自临床试验的压力

      一向很少出现在行业会议上的恒瑞医药董事长孙飘扬在2018年9月份召开的第十届启思会上言简意赅地指出中国新药研发目前的最大痛点临床试验能力缺乏在中国由于高质量的临床试验?#35797;?#21294;乏审批流程和院内机制不灵活等原因国内临床试验普遍出现进度滞后制约创新药快速发展

      但更深层次的影响不只体现在速度和进度上临床研究是将医药基础创新成果转化为临床?#23548;?#30340;必经之路中国过去一直是仿制药大国创新药完整链条的经验仍然较少且因为政策的原因此前跨国药企的临床试验到了二期才能进入中国中国在临床早期阶段尤其是全新?#26800;?#21019;新药从首次人体试验first in human到验证概念阶段从企业到临床机构经验都极度有限

      这才是中国创新药真正的瓶颈 北京大学第三医院国家临床药物研究机构主任李海燕接受医药界E药经理人采访时说而且这个瓶颈是双方面的企业和医院如果有一方强跨过这个?#26041;?#23601;会容易一点现在双方都没有经验这样就比较艰难

      将临床试验机构资质从认证制改为备案制在此前被认为是行之?#34892;?#30340;解决方式但另一个问题随之而?#24202;?#19988;更加尖锐即人才全面缺乏企业缺乏经验丰富能独当一面的首席医学官而千人计划专家中鲜有将临床医学和临床药学经验相结合的临床专家临床机构中缺少专职从事临床研究的人才布局和做关键决策的主要研究者PI中国的教育体系中更是缺乏系统的临床研究人才培养体系

      若不及时解决临床研究?#26041;?#30340;瓶颈问题中国创新药产业发展进程将至少延?#20309;?#21040;十年由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委?#34987;ᣨRDPAC牵头七家协会和机构共同发起的专题研究推动临床研究体系设计与实施深化医药创新生态系统构建这样写道

      接受采访的?#30340;?#20154;?#31185;?#36941;认为市场调节的力量有限全面提高临床试验能力仍然需要国家层面的顶层设计包括短期内的机制改善和长期内的人才培养体系

      1

      瓶颈

      十月中旬的一个周末?#21019;?#33647;?#30340;?#37096;进行了一整天的跨部门讨论召集各研发管线的负责人医学部市场部和临床研究专家探索联合用药的可能性?#32422;?#29992;更优的临床设计进一步改善药物疗效减少毒性

      这是?#21019;?#33647;业资深副总裁兼首席医学官毛力2018年4月到达贝达之后所倡导的理念之一即跨部门甚?#37327;?#20225;业战略合作进行临床设计以拓展产品管线无论是单药还是联合用药对不同的患者不同的?#35270;?#30151;其实都有很大的空间进行更新颖的临床设计

      一个有经验的临床医学专家对药企特别重要这个专家同时要懂药懂生物懂临床医学这就决定了对人才的极高要求毛力说即使是在国外其实也缺少真正能够进行新颖临床设计的专家

      而在中国这样的人才极度缺乏这就造成了在药企内部往往看到别人成功了我就利用他们的方式进行同样的设计毛力说

      由于政策红利?#22836;?#20102;积攒许久的新药研发热情大量初创企业开始将项?#23458;?#21040;临床根据GBI的统计数据2017年1~10月中国新获批进入临床的化药1.1类和生物1类?#32959;?#25968;有110个数量是2014年的3倍左右另外还有大量临床前研究项目即将进入临床

      这时我们明显感觉到他们力不从心李海燕观察到国内企业的创新药到了临床阶段普遍走得艰难

      这些初创企业大多?#21019;?#24314;临床研究体系创始人多拥有生物学化学背景自身临床知?#37117;负?#20026;零他们选择将研发阶段全权外包给CRO公司毛力认为这些企业一般做决定比较快临床设计思考往往不全面委托机构质量参差不齐自己又无法作出判断

      上海?#34892;?#31185;医院肿瘤科主任陆舜曾在一次公开会议上对比国内外药企针对PD-1的临床设计他得到的结论是我们没有创新我们的设计跟国外一模一样但?#23548;?#19978;中国患者特征不同产品本身不同其实有很多可以探索的空间陆?#27492;担?#20294;中国的企业不做探索这是危险的同质化会制约中国制药界的发展

      更重要的是在临床试验?#35797;?#26412;身就紧张的中国大量相同设计的临床试验涌向临床带来的结果不仅是降低创新药质量还有患者?#35797;?#21644;临床?#35797;?#30340;过度消耗

      IQVIA艾昆纬咨询的数据显示目前中国PD-1/L领域已经有超过50个针对不同癌症的临床实验正在进行中还有近20个药物申报临床肺癌是布?#32959;?#22810;的领域恒瑞医药全球研发总裁张连山接受医药界E药经理人采访时说这么多创新企业都在做同样的临床试验没使用过PD-1符合入组条件的患者越来越难找

      而与之形?#19978;?#26126;对比的是恒瑞的PD-1针对肝癌的临床研究由于少有企业布局肝癌?#35270;?#30151;且中国是肝癌大国该临床试验很快完成入组最终的结果也在?#20998;?#32959;瘤学大会ESMO上进行口头报告恒瑞医药首席医学官邹建军说因为在肝癌领域中国缺药

      但制药企业不是唯一被诟病的对象中国?#32933;?#23384;在临床机构?#35797;?#32039;张问题此外临床试验启动速度太慢审批流程繁琐复杂也都是重要原因

      2017年5月16日原CFDA发布了药物临床试验机构资格认定公告第7号149家医疗机构登上末班车此后临床试验资质将实行备案制但李海燕仍然高兴不起来大家认为的?#35797;床还导?#19978;是优势?#35797;床还?#26446;海燕认为即使备案制落地了新进来的临床机构没有做过临床试验短期内仍然无法解决?#35797;?#32039;张问题

      RDPAC的专题研究还给了一连串的数字获得国家GCP认证的全部657家临床机构中仅有1/3的机构在过去三年中参与过超过20项试验只有约90家机构?#26800;?#36807;10项以上国际多中心临床试验MRCT正如张连山所言其实可供选择的临床机构有能力的PI都不多

      毛力告诉医药界E药经理人是否在顶尖医学?#21448;?#19978;发文可以客观公正地?#20174;?#19968;个临床试验的质量数据显示2014~2016年中国在临床研究?#21448;M?a href="http://ypk.39.net/c518758/" target="_blank" keycmd="null">柳叶刀新英格兰医学?#21448;M?#21450;美国医学会?#21448;M?#19978;发表的文章数量在全球12个主要的医药创新国家中排名第九而在顶尖基础研究性?#21448;救?#33258;然科学?#26029;?#32990;上的相关论文数量上排名第四临床研究显著拖慢了基础创新成果转化的脚步

      在未实施临床试验申请60天默认许可制?#20445;?#20013;国新药临床申请审批时间平均需要200天而在2015年之前长达530天与之相比国际上审批最快的?#21069;?#22823;利亚平均7~14天美国平均30天此外临床试验申请要经历伦理审查科?#30142;?#36951;传办遗传?#35797;?#23457;查等步骤每一步与国际平均水?#36739;?#27604;都耗?#22791;?#38271;

      启动速度慢部分程度上导致跨国药企不愿意将中国纳入进MRCT中2016年间由药企发起的在中国启动的临床二期和三期MRCT数量仅为美国的4%在全球12个主要的医药创新国家中排名最末与印度相当

      2

      人才缺乏

      一个让所有人都深?#24418;?#21147;的严峻?#36136;?#26159;中国临床试验核心人才极度缺乏尤其是临床早期阶段这个阶段对于创新药意义重大风险最高是需要投注最多精力的?#26041;ڡ?#24688;恰是在这个?#26041;ڣ?#20013;国人才不足李海燕说

      南京应诺董事长郑维义介绍说美国高校的人才培养体系中有专门的专业培养临床研究医生早在1964年美国国立卫生研究院NIH就设立了医学科学家培训项目培养转化医学研究者目前其已形成成熟的人才培养模式高校课堂会开设临床研究方法统计学数据管理伦理监管项目管理等课程相比之下中国?#36127;?#27809;有高校设立专门的学科现有的5+3医疗人才教育体系培养出的医生很?#35759;?#30142;病的生物学原理有深刻理解从而在转化医学方面拥有拓展性思维

      国内人才无法跟上而近年来中国千人计划吸引的优秀海归人才中也缺少临床研究人才多集中在基础研究和药物发现领域

      这有一定的原因毛力介绍说国内的临床医生尤其是顶尖的临床专家仍然处于强势的社会地位在他们面前药企的医学官更多是有求于人?#20445;?#36825;样的文化背景是很多海归无法接受的再加上医院收入稳定可观大部分企?#30340;?#25552;供的薪酬都无法与之相比这导致真正有临床经验的不愿意到企业中来就算是跨国药企也难招到人

      一般都说人往高处走那这样不就是人往?#30171;?#36208;了嘛毛力说

      毛力是近?#25913;?#22238;国的千人计划专家中为数不多拥有医学相关背景的人才他的经历很不一般他是美国约?#19981;?#26222;金斯大学医学院博士后现任美国马里?#21363;?#23398;医学院终身教授和上海交通大学医学院长江学者讲座教授毛力在中国桃李满天下?#20445;?#23588;其是国内三甲医院专家很多都曾是毛力的学生毛力因此有足够的经验和话语权与他们平等交流相比之下国内企业在跟专?#28082;?#20316;?#20445;?#22522;本都是临床医生在指导因为你自身经验不足你怎么去指导那些专家呢

      临床试验相关人才已经成为药企争抢的?#35797;础?#20197;临床监察?#20445;CRA为例负责人力?#35797;?#30340;某?#30340;?#20154;士表示这两三年CRA的工资基本是每年30%的上涨幅度而且跳槽就涨工资

      张连山和毛力?#24613;?#31034;以高薪吸引CRA人才但人才流动性大能力素质参差不齐仍然困扰着他们恒瑞医药在2017年年报中将建立专业吃苦耐劳的CRA队伍提上日程孙飘扬2018年初在恒瑞医药内部工作总结中?#24247;?#34892;业竞争愈发激烈临床试验中心PICRAPM项目管理的竞争也非常激烈要求团队在2018年逐步完善和提高各部门功能加强培?#25285;?#30041;住人才

      毛力表示招人很难尤其是引进有医学背景的人才现在是药学人才偏多

      至于临床机构与?#21335;?#26395;于高校培养体系相比盘活医院内部人才快速培养一批关键PI则显得更加?#36136;导?#19978;由于肿瘤学?#21697;?#23637;较快中国已经有了一批能力与国?#24335;?#36712;的肿瘤临床专家他们作为PI在帮助企业进行临床设计方面起到了关键作用但放眼整个行业由于临床试验能力并不是评判一家医疗机构的主要指标少有医院将临床试验能力作为发展重点

      比如?#24230;?#32423;综合医院评审标准总计636项条款中仅2条涉及临床试验?#24613;?.3%肿瘤科国家临床重点专科建设项?#31185;?#20998;标准共900分临床试验仅25分?#24613;?.3%而国家临床重点专科评估中其?#21040;?#26377;肿瘤和药学学科涉及临床试验指标

      3

      呼吁顶层设计

      临床试验能力已经无法跟上目前新药创制对临床研发阶段的需求这已经成为?#30340;?#20849;识

      谈及解决方案李海燕认为长期来看国家一定?#23186;?#31435;一个人才培养机制尤其是早期临床试验人才培养该起步了要不然可能五年十年后依然很难?#19994;?#36825;样的人才

      RDPAC的研究报告同样认为在过去中国临床研究顶层设计欠缺RDPAC分析了十一五至十三五期间国家自然科学基金国家重点研发计划和国家科技重大专项等国家级科研基金资助课题情况以2016年为例95%的课题为基础医学类仅5%用于支持临床研究重大新药创制科技重大专项对研究者发起的临床研究也没有支持过去15年间医学领域政府资金支持一直重基础轻临床这些问题导致了临床研究的高水平人才匮乏医生总体参与程度不高?#21271;?#21578;得出结论

      临床试验能力缺乏已经得到了国家的关注和重视2017年8月10日中共中央办公厅国务院办公厅联合印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见即两办42号文共六个章节第一章节就是改革临床试验管理另外2017年7月科?#30142;?#21407;卫计委军委后勤保障部和食药监总局印发国家临床医学研究中心五年2017~2021发?#26500;?#21010;也被认为是临床研究顶层设计成果

      政策的落地是关键李海燕认为42号文中的具体激励机制只要能落实这就是医院?#22836;?#20020;床研究潜力的原动力

      在长效人才培养机制的大前提下企业?#20581;?#20020;床机构CRO各方角色也要一起推动临床研究体系的建立

      即使对临床试验机构资质认证放开之后的安全问题等有诸多担心方恩医药董事长张丹还是绝对支持备案制放开并不等于不管放开会?#20849;?#20998;责任转移到申办方再配合国家飞行检查加起来的力度比之前的三年一认证更能保证质量他相信市场的力量会刺激部分企业帮助临床机构提高能力比如为其聘请顾问建立流程规范等

      事实上已经有企业和CRO公司在进行相关布局泰格医药董事长叶小平曾在2017年年底透露接下来1~2年泰格会对100家医?#33322;?#34892;临床试验相关培?#25285;?#32780;这些医院就是备案制之后的临床试验基地新生力量此外恒瑞医药也在往二线城市临床机构投资资金帮助其提高临床试验质量从而作为自身的临床试验机构储备但张连山认为社会还是要给创新药合理的回报机制从而使企业更有动力做创新药

      李海燕所在的北京大学第三医院从今年年初开始进行院内评估将临床试验指标放在科?#28082;?#20010;人的科研考评体系中并已经在9月份出台方案全院征求意见

      在分级诊疗不断深入的背景下大医院已经逐渐认识到临床转化研究对医院转型的重要性借鉴发达国家模式成为科?#34892;?#21307;院和重症疾病诊疗中心是未来趋势因为这?#23381;?#21040;带动医院学?#21697;?#23637;大到推动现代医学进步都至关重要

      本文部?#36136;?#25454;参?#21152;RDPAC发起麦肯锡公?#23616;?#34892;的专题研究推动临床研究体系设计与实施深化医药创新生态系统构建

      以上内容仅授权39健康网独家使用未经版权方授权请勿转载
      达贝(阿加曲班注射液)

      20毫升:10?#37327;x2支360.0

      18家药店在线销售购买

      2位?#27809;?#28857;评了该药>>

      天津药物研究院药业有限责任公司

      ?#35270;?#30151;用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状运动麻痹日常活动步行起立坐位保持饮食的改善[详情]

      ?#35270;?#30151;不良?#20174;?/a>禁忌症注意事项详细说明书>>

      综合
      分享到微?#25490;?#21451;圈

      扫一扫分享

      保存在桌面 放入收藏夹

      请输入你需要发表的评论内容

      确定

      你的帐号还没实名认证
      暂时无法发表评论

      ?#20057;?#35748;证确定

      您的评论发表成功
      评论需要审核才能正常显示

      确定
      精彩推荐 网?#35759;及?#30475; 猜你?#19981;?/a>

      聚?#26500;?#27880;

      24小时健康热播 一周健康热点

      专家访谈

      阅读全部
      精?#39318;?#39064; 保健养生 诊疗用药

      健康热图

      阅读全部
      热门问答

      声明39健康网登载此文出于传递更多信息之目的并不意味着赞同其观点或证实其描述文章内容仅供参考具体治疗及选购请咨询医生或相关专业人士

      39健康网 - 中国优质医疗保健信息与在线健康服务?#25945;Copyright © 2000-2019未经授权请勿转载 | 网站简介 | 人才招聘 | 联系我们 | 问题反馈

      ɹʮһѡ
      <meter id="d7k7h"><strong id="d7k7h"></strong></meter>

      1. <label id="d7k7h"></label>

        <meter id="d7k7h"><strong id="d7k7h"></strong></meter>

        1. <label id="d7k7h"></label>