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      综合
      问医生

      疫苗管理法能让“疫苗事件”不再发生吗?

      2018-11-15 00:40:00E药经理人
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      核心提示:11月11日晚间,国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)?#32602;?#20197;下简称《征求意见稿?#32602;?#25346;网征求意见,意见反馈截止时间为2018年11月25日。

        11月11日晚间,国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)?#32602;?#20197;下简称《征求意见稿?#32602;?#25346;网征求意见,意见反馈截止时间为2018年11月25日。

        本次的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。此次《征求意见稿》为了强化疫苗管理改革举措,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,并提升到立法的高度,这不仅在国内是首次,在国际上也是。一位接近药监部门的专家表示,世界各国未有疫苗管理单独立法的先例,因此我国疫苗管理立法具有开创性意义。

        E药经理人密集采访了疫苗相关的企业、专家,试图在意见稿反馈截止之前,厘清这份意见稿中的亮点和争议之处,以及企业层面的反馈。

        1.意见稿亮点多,最高10倍罚款

        意见稿可以说史无前例的将疫苗管理提升到国家安全的高度,而意见稿的立法过程也十分谨慎。

        上述专家提到,意见稿前期依托中国行政管理学会课题组,在深入研?#24247;?#22522;础上,整合公共管理、行政法、卫生法、疫苗?#38469;?#31561;领域专家,高效率地拿出专家建议稿。在此基础上,经过各级药品监管和卫生疾控部门代表的反复和深入讨论,在若干主要问题上迅速形成一致意见,并充分征求民营、国?#23567;?#22806;资疫苗企业,科学家和公众代表意见。之后数易其稿,仔细推敲,才最终形成目前的征求意见稿。

        而在此立法过程下,意见稿有诸多亮点之处。首先是违法处罚方面,意见稿提?#20581;?#26126;知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任?#20445;?#32780;对违法的疫苗上市许可持有人,则可处“货?#21040;?#39069;五倍以上十倍以下罚款”。

        “总体上,这次立法突出疫苗管理特殊性,形成?#21451;兄频?#25509;种的全生命周期监管体系,并严于一般药品监管。关于疫苗违法的法律责任,普遍高于一般药品违法,体现了最严监管的要求。”上述专家说。

        但康希诺生物股份公司董事长宇学峰表示,处罚只是一个手段,但立法更重要的?#24247;?#22312;于去规范,当然提高违法的代价是必要的,但是更多是要去考虑如何符合市场规律,推动行业规范方面去立法。

        而在立法体例,意见稿单设上市后研究和管理一章,这是一个体例上的重大突破。这似乎也是在“长生生物”事件后,在立法层面,更加关注疫苗上市后监管的一种体现。

        2.规模化、集约化将成为疫苗行?#30331;?#21183;

        虽然疫苗管理法意见稿存在很多亮点,但在立法细节上仍存在一些有争议和有待完?#39057;?#22320;?#20581;?/p>

        康希诺生物股份公司董事长宇学峰在接受采访时表示,中国作为疫苗大国,在疫苗立法上面,以及之后的细则上,也需要考虑如何“走出去”的问题。

        接近药监部门的专家在接受E药经理人采访时表示,意见稿存在一些各方争议较多的问题,专家组之后将以专家建议的方式提出,这些问题包括监管事权的划分,产业政策的手段,对企业创新工艺的态度,补偿基金的设立,配送方式和追溯体系等等。

        产业政策方面,意见稿在第五条集中表述,其中有讲到对疫苗生产企业实行?#32454;?#20934;入管理,引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展,支?#21046;?#19994;改进疫苗生产工艺,不断提高疫苗质量。

        值得注意的是,我国疫苗行业受到?#32454;?#31649;制,国内目前有45家疫苗企业,除智飞生物、康泰生物、沃森生物和华兰生物4家上市公司,以及中国生物?#38469;?#38598;团旗下的8家国字号企业外,仅有3个上市疫苗品种的企业有2家,还有7家只有1个或2个疫苗品种,有媒体分析认为如果集约化、规模化和疫苗升级淘汰制度落地,对于小型的疫苗生产或产生冲击。

        原浙江省医药行业协会会长郭泰鸿在接受采访时表示,国务院对于市场管理定的原则是“宽进严管?#20445;?#36825;不意味着监管部门在企业市场准入时可以放宽标准。其中“宽进”的意义是?#32454;?#25353;照法律法规和?#38469;?#35201;求进行准入,不要在国家统一的标准之外再设置行政干预。所以疫苗管理法意见稿中?#24247;?#30340;“?#32454;?#20934;入管理”是指要提高疫苗这种特殊产品的市场准入标准,然后?#32454;?#25191;行这个标准,控制市场准入。严管也是一样,政府部门对市场、对企业?#32454;?#31649;理,违反了就要进行惩处。而不是意味着监管部门擅自收紧管理标准。否则,就不符合国务院“宽进严出”的市场管理原则。

        ?#26412;?#40718;?#23478;?#33647;管理咨询负责人史立臣则指出,其实不止是疫苗领域,整个中国的医药行业都存在很明显集中的趋势,这在医药商业等领域也体现很明显,医药工业领域也想往这个方向靠近。首先是国有化,其?#38382;?#21521;大企?#23548;?#20013;。但是要实现这个需要从质量监管层面提高标准,但这并不意味着小的疫苗企业就没有生存空间,只要质量合乎标准,小的疫苗企业也能生存的。

        而郭泰鸿则进一步解读疫苗“集约化、规模化生产?#21271;?#21518;应该有3方面考虑。首先是经济效益层面的考虑,疫苗价格不高,但生产和需求量都很大,覆盖面比较广,同时部分疫苗存在国家免疫规划,是免费提供给使用者的,国家采购当然希望保证质?#24247;?#21516;时降?#32479;?#26412;,这样逻辑结果就是需要疫苗企业规模大,集约化生产,形成规模效益,降?#32479;?#26412;;其次,规模大,企业生产链上的?#38469;?#27604;较容易控制,质量容易保证,监管比较方便;最后,企业的生产经营规模大了,违法成本也比较高。

        宇学峰则从疫苗生产企业的角度分析,表示理解政府从发展上的考虑鼓励和促进规模化、集约化,但希望政府更多从提高质量标准上考虑,而不是去增加行政上的壁垒,疫苗的标准提高了,就好像对于仿制药的一致性评价一样,疫苗市场环境会自然而然提高,市场存在选择过程,政策法规需要正向引导。

        3.监管事权划分还需厘清

        在意见稿中,对于监管事权划分的确定主要集中在第七条?#23616;?#36131;?#27490;ぁ?#21644;第九条【地方政府责任】上,而上述接近药监部门的专家也指出,意见稿在此方面仍存在争议。

        意见稿规定,全国疫苗的监管中央事权主要由国务院4个部门负责:药监管理部门负责全国疫苗安全监督管理,并制定标准、规范并监督实施,?#26800;?#30123;苗研制、上市许可监督管理和疫苗批签发管理;卫生行政部门主管全国疫苗预防接种监督管理;科学?#38469;?#37096;门主管疫苗研制、生产相关生物安全管理;工业和信息化部门负责疫苗行业管理,制定疫苗行业发展规划和产业政策。

        而地方事权则主要由地方药监和卫生部门负责。省、自治区、直辖市一级的药监部门监督管理本行政区域内疫苗生产,并监督指导疫苗流通和接种?#26041;?#30340;疫苗质量监管,市、县一级药监部门具体负责疫苗使?#27809;方?#36136;?#24247;?#26816;查和处罚。而县级以上卫生行政部门则对疫苗预防接种及相关储存、运输实施监督管理。

        与此同时,意见稿特别?#24247;?#20102;地方政府责任,?#24247;?#21439;级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责,并要求省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理协调机制,?#32454;?#30123;苗生产、流通、接种安全管理,定期开展疫苗安全?#38382;品?#26512;。

        郭泰鸿认为,在中央和地方事权划分上,意见稿权力划分明确。但是省一级的监管作用要发挥好,国家层面应该出台疫苗相关的标准、政策和制度,而省一级部门则?#26800;?#20855;体的监管责任。国家局很?#35759;?#20840;国疫苗行?#21040;型?#19968;监管,特别是疫苗流通企业和使?#27809;?#26500;,所以具体的监管工作一定会下放到省一级,甚至于一些具体工作还会委托下放到市一级,这些可能会在管理法正式出台后通过细则具体明确。但是省一级的监管责?#25105;?#23450;要突出。

        4.追溯体系是亮点也存争议

        值得注意的是,意见稿第十条“国家实行疫苗全程信息化追溯制度”也是亮点之处。郭泰鸿指出,在此前的药品管理法版?#23616;校?#27809;有药品追溯体系的相关表述,而新版药品管理法征求意见稿则有相关表述,而疫苗管理法则及时跟进了这种变化。

        宇学峰表示,对于疫苗信息化可追溯,无论是对于公众的关心还是生产企业对自身经营的考虑,都有必要去做,但任何东西都有成本,这个过程带来了安全?#34892;В?#20294;可能在价格上可能也需要体现,但这些?#38469;?#24615;的问题不是立法的考虑,应该是后续法规细则需要去做的。

        在“长生生物事件”发生后,阿里健康及时上线了“码上放心”及时追溯了疫苗的生产流通,引发关注,但是“疫苗信息化追溯”细节仍然存在争议。

        史立臣在接受采访时表示,疫苗可追溯,可以?#26377;?#21040;药品可追溯,是个历史遗留问题。电子码全信息化可追溯本来?#38469;?#19978;很容?#36164;?#29616;,但存在一个第三方垄断的问题。现在国家明?#29359;?#21040;资质的只有阿里健康,但是成本太高,国家应该将?#38469;?#23618;面,包括数据存储等的各个层面放开明确资?#26102;?#20934;让各?#21046;笠到?#20837;,使得成本降低,这个事情就很容易落地了。

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